書籍紹介

書籍名 薬事関係法規・制度
著者 大久保一徳山本健次森田成満編著
判型 A5判
頁数 本文316頁・資料180頁
発行年月 2007年3月
定価 本体4,300円+税
ISBN ISBN978-4-589-03010-8
本の説明 薬学教育6年制移行にともなう新カリキュラム、共用試験、国試ガイドラインに対応した教科書。国民の医療権の保障、患者本位の医療の立場にたち、関係法規(1〜14章)と制度(15章〜21章)を解説。法令等の資料集を付す。



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目次 はしがき
第1章 人権と薬事法規【森田成満】
 1 憲法と薬事法規
     個人の尊重と生命、自由、幸福追求の権利/法の下の平等、職業選
     択の自由/学問の自由/生存権
 2 インフォームド・コンセント
     治験におけるインフォームド・コンセント/薬剤師とインフォーム
     ド・コンセント
第2章 個人情報の保護【森田成満】
 1 個人情報保護の歴史と意義
 2 医療をめぐる個人情報
     医療をめぐる個人情報の内容/医療をめぐる個人情報の特徴/医療
     をめぐる個人情報の利用
 3 医療と個人情報保護法
     法の目的と基本理念/法適用の主体と対象/個人情報の利用と保護
     /法の実効性の確保
第3章 医療行政体系【前田和彦】
 1 医療行政の沿革
     明治から第2次世界大戦以前の行政制度/第2次世界大戦後の医療
     制度
 2 現行の医療行政体系と内容
     厚生労働省の組織/本省/審議会/地方支分部局/外局/施設等機
     関/独立行政法人
第4章 薬剤師の業務【大久保一コ】
 1 国民の健康保持と薬剤師の責務
 2 薬剤師の任務
     薬剤師法とは/薬剤師の任務
 3 薬剤師の資格
     薬剤師の資格取得要件/薬剤師名簿への登録/薬剤師資格の取消し
     と喪失
 4 薬剤師の権利と義務
     薬剤師の権利/薬剤師の義務
第5章 医薬品等と薬事法【児玉庸夫】
 1 薬事法
     薬事法の目的/薬事法による規制の体系/薬事法による規制対象/
     薬事法における承認と許可
 2 医薬品と薬事法
     研究・開発段階における規制/被験薬の品質・有効性・安全性の評
     価に関する規制/製造販売承認、製造販売業の許可、製造業の許可
     /製造段階における規制/販売段階における規制/使用段階におけ
     る規制/再審査制度/再評価制度
 3 医療機器と薬事法
     規制の概略/研究・開発段階における規制/被験機器の品質・有効
     性・安全性の評価に関する規制/製造販売承認、製造販売業の許可、
     製造業の許可/製造段階における規制/販売段階における規制/使
     用段階における規制/再審査制度・再評価制度
 4 医薬部外品と薬事法
 5 化粧品と薬事法
第6章 治験【斉藤和幸】
 1 臨床試験と治験
     臨床試験/治験
 2 厚生労働省と独立行政法人医薬品医療機器総合機構
 3 治験計画届制度
     治験計画届/初回治験計画届とn回治験計画届/初回治験計画届調
     査
 4 治験の実施
     GCPの制定/GCPについて/承認審査とGCP/GCP実地調
     査と評価結果
 5 治験と倫理
     倫理原則/GCPにおける倫理
 6 治験と薬剤師
第7章 医薬品の製造販売承認と品質確保【山本健次】
 1 「製造」承認から「製造販売」承認へ
 2 承認・許可システム
     製造販売業の許可/製造販売の承認/承認審査の仕組み
 3 製造管理・品質管理のシステム
     製造業の許可/製造販売業のおける品質管理システム/製造業にお
     ける製造管理・品質管理システム
 4 市販後安全対策
     市販後の有効性・安全性の確保に関する基準/再審査制度と再評価
     制度/副作用・感染症報告制度
第8章 医薬品の副作用と救済【斉藤和幸】
 1 健康被害の救済制度の成り立ち
 2 副作用被害救済制度
     独立行政法人医薬品医療機器総合機構の変遷/副作用救済制度の変
     遷/独立行政法人医薬品医療機器総合機構法/健康被害救済制度/
     拠出金の徴収
第9章 薬剤師の責任【長谷川成海】
 1 医療の担い手としての責任
 2 倫理的責任
 3 法的責任
 4 行政責任
     医療機関と薬局に関する行政処分/薬剤師に関する行政処分/行政
     処分の手続き/事後的救済:行政争訟制度
 5 刑事責任
     刑法・特別刑法と薬剤師/刑事司法手続き
 6 民事責任
     債務不履行責任/不法行為責任/民事訴訟
第10章 麻薬及び向精神薬取締法【山本健次】
 1 麻薬等に関する国際条約と国内法
 2 麻薬及び向精神薬取締法
     法の目的と趣旨/規制対象物質/取扱者と免許・資格要件/家庭麻
     薬/麻薬に関する禁止行為/輸入・輸出/製造・製剤・小分け/譲
     渡・譲受・所持/施用・交付・麻薬処方せん/廃棄/取り扱い・管
     理/事故の届け出および業務の記録/業務の届け出
第11章 あへん法および大麻取締法【大木一弘】
 1 あへん法
     あへんとは/法の目的/用語の定義/禁止事項/けしの栽培および
     あへんの採取の許可/事故の防止/あへんの廃棄/けしがらの輸入
     ・輸出/けしがらの譲受渡/許可の変更・廃止/あへんの取り扱い
     /報告の徴収等/罰則
 2 大麻取締法
     大麻とは/用語の定義/禁止・制限事項/免許/大麻の取り扱い/
     監督/罰則
第12章 覚せい剤取締法【藤原英俊】
     法の目的/用語の定義/取扱者および取扱施設/輸入・輸出・製造
     所持/譲渡・譲受/譲渡証・譲受証/使用・施用/取り扱い・管理
     /廃棄・事故/記録および報告
第13章 毒物及び劇物取締法【糟谷史代】
 1 法の改革
 2 薬剤師の役割
     法の目的/定義および規制対象物質/禁止規定/登録/特定毒物研
     究者/毒物劇物取扱責任者の設置・資格/取り扱い/表示/譲渡・
     譲受/廃棄/事故の際の措置/運搬についての規制/毒物劇物営業
     者による情報の提供/特別な規制を受ける毒物・劇物とその規制の
     内容/業務上毒物・劇物取扱者に対する規則/行政措置
第14章 医事関係法規【前田和彦】
 1 医療法
     はじめに/医療の提供/医療提供施設の定義/医療提供機関の名称
     制限/医療提供機関の開設等/医療に関する情報の提供等/医療提
     供施設の管理/医療計画/医療提供施設の薬剤師に関する規定
 2 医師法
     はじめに/任務/免許/業務
 3 歯科医師法
     任務/免許/業務
 4 保健師助産師看護師法
     目的/定義/免許/業務
 5 社会福祉士及び介護福祉士法
     目的/定義/資格
 6 感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律
     前文等/国、医師等の責務/定義
 7 予防接種法
     目的/予防接種を行う疾病/予防接種の実施/臨時の予防接種/接
     種禁忌者の発見/被接種者の努力義務/健康被害の救済
第15章 日本の医療保障制度について【藤原英俊】
 1 仕組み
     社会保障制度の意義/わが国の社会保障制度の発展
 2 社会保障制度
     被用者保険制度/地域保険制度/老人保健制度/介護保険制度/公
     費負担医療制度
 3 医療行政
     国・地方公共団体の医療・衛生行政組織/諮問機関/保健所・衛生
     研究所/社会保険事務所・社会福祉事務所
 4 医薬分業
     現状および将来像/目的/意義/かかりつけ薬局/保険調剤の仕組
     み/基準薬局/薬局業務運営ガイドライン/薬剤師の在宅医療の支
     援
第16章 健康保険法と国民健康保険法【長嶺幸子】
 1 健康保険法
     保険医療の仕組み/健康保険法/薬価基準制度の仕組み/医療保険
     制度と薬剤師
 2 国民健康保険法
     国民健康保険の制度/国民健康保険の給付の内容/国民健康保険に
     おける医療報酬とその支払い
第17章 老人保健法と介護保険法【糟谷史代】
 1 老人保健法
     老人保健法の目的と基本的理念/保健事業の種類/老人医療対象者
     の条件/老人医療費の財源/老人保健の費用の請求と支払い
 2 介護保険法
     介護保険法の目的/制度の構成/介護保険給付の仕組み/介護保険
     で利用できるサービス/指定居宅介護サービス事業者/介護支援専
     門員/介護保険法における薬局および薬剤師の役割
第18章 医薬品の開発と生産【児玉庸夫】
 1 医薬品の特性
 2 医薬品開発で考慮すべき事項
 3 日本における疾患別患者数と医療用医薬品の売上高
 4 希少疾病用医薬品(オーファンドラッグ)の開発
 5 医薬品の製造販売承認申請区分
 6 製造販売承認の取得を目的とした医薬品開発
     概要/研究開発段階/非臨床試験/臨床試験/製造販売承認申請/
     承認審査
 7 市販後の安全対策
 8 日米EU医薬品規制調和国際会議(ICH)
     ICHの目的/ICHの構成/ICHで議論されるトピック/IC
     Hの課題
 9 後発医薬品(ジェネリック医薬品)の役割と課題
     ジェネリック医薬品の開発と承認審査/ジェネリック医薬品の役割
     /ジェネリック医薬品の課題と薬剤師の役割
第19章 医療と経済【長嶺幸子】
 1 国民医療費
     国民医療費の範囲/国民医療費の動向/国民医療費の構造/国民医
     療費の国際比較
 2 薬剤経済学(Pharmacoeconomics)
     薬剤経済学の概念/薬剤経済学的分析法
第20章 医療における薬局の役割【長嶺幸子】
 1 医療環境の変化
 2 薬局業務と薬剤師の役割
     薬局業務規範/薬局にかかわる法的な事項/地域医療における薬局
     薬剤師の役割
 3 在宅医療・在宅介護と薬局薬剤師
     介護保険/介護保険と薬局・薬剤師の役割
 4 医薬品販売制度と薬局
 5 生物由来製品の安全確保と薬局
第21章 薬害【長谷川成海】
 1 製造物責任法(PL法)
     PL法の適用範囲と目的/「製造物」の範囲/「欠陥」の意義/責
     任主体/製造物責任の内容/免責事由/期間の制限
 2 主要な薬害事件
     サリドマイド事件/スモン事件/クロロキン事件/薬害エイズ/薬
     害ヤコブ病/薬害肝炎/その他
 3 医薬品の安全性を確保する責任
     製薬会社の責任/国の責任/薬害をなくすために
 

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